2023-05-25 13:03:47
4月，一份文件在往网上流传，文件称药监局正在就“关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知”内部征求意见。
(资料图片)
当时，网传文件称“除疫 苗、血液 制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注 射剂，持有人应当具备自行生产能力”
如果传言属实，那这一举措无疑是要求Biotech拥有自行生产能力。虽然这一消息真假未明，但也在行业内引起了轩然大波。
如今，靴子落地。5月24日，国家药监局网站发布公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
不过与此前网上流传的版本不同的是，在本次在意见稿中提到：
中药注 射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫 苗、血液 制品除外）持有人具备自行生产能力。
在文件中，对于生物制品的自行生产能力并未做出明确的要求。看来对于Biotech来说，这一次MAH（药品上市许可持有人）改革并没有预想中的那么猛烈。
不过，监管机构MAH的乱象整改的态度是十分明确的，Biotech们也应该对药品全生命周期质量管理重视起来了。
MAH制度的A面：推动创新、盘活产能
MAH是2015年启动药监制度改革取得的重要成果。但同时MAH制度也像是一把双面刀剑，加速创新药发展、药物落地是它的A面。
从2015年8月，首次提出MAH制度试点，到2019年12月1日MAH被写入实《药品管理法》，“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可委托药品生产企业生产”，MAH制度未我国的创新药发展做出了重要贡献。
MAH制度实行之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，药品从研发到获取批号需要巨大的时间和金钱投入，这也从一定层面上打击了药物研发的积极性。
但MAH制度落地后，药品上市许可与生产许可捆绑模式被解绑。Biotech们不必再花费重金去建造场地，可以将药物生产工作委托给符合条件的药品生产企业，从而将有限的资金，用在创新药研发的刀刃上。
可以说，MAH制度的落地，既激发了创新型药企的研发动，又改善了行业产能过剩的情况。
MAH制度的B面：药品生产质量管理乱象
但凡事总是有利有弊，MAH制度也不例外。
药物质量管理体系缺陷、生产质量安全问题，是MAH制度的B面。
比如，在江苏省对受理的31家研发机构的 B 类药品生产许可证核发申请时共发现91项问题，主要集中在“研发机构型药品上市许可持有人本身存在商业化生产经验少、委托生产管理能力不足、质量意识淡薄等”。
除了江苏省外，在广东、海南等多个省市的实际检查中，也发现了MAH制度下的药物生产缺陷。可见，在MAH制度下的确存在着多种乱象。
此次《意见稿》的出台，无疑是在给所有的药企敲响警钟，未来随着新MAH制度的推行，监管对于对受托企业及委托企业持有人及质量授权人都将会提出更严格的要求。
